Différence entre le test de limite de bioburden et microbien

Le domaine de la microbiologie pharmaceutique a évolué au fil des ans, en raison des récentes avancées technologiques, accompagnées de la publication de méthodes compendales nouvelles et harmonisées. C'est pourquoi il est essentiel pour les microbiologistes chargés de surveiller la qualité microbienne des produits pharmaceutiques pour suivre les changements autour. La qualité microbiologique des produits finis est déterminée par la qualité des matériaux de départ, qui sont, dans la plupart des cas, des matériaux ou des produits non stériques. Ces produits sont utilisés pour fabriquer des produits pharmaceutiques plus complexes ou utilisés dans les étapes préliminaires de ce qui deviendra des produits stériles.

Bien que la plupart des produits libérés ne nécessitent pas de stérilisation, certains produits sont testés pour la présence de micro-organismes répréhensibles. La présence de certains micro-organismes dans certains produits non stériles peut affecter les caractéristiques thérapeutiques du produit et, dans certains cas, la santé du patient. Ainsi, pour ces produits, des tests supplémentaires sont nécessaires pour les micro-organismes indicateurs. L'examen microbien ou les tests de ces produits non stériles sont effectués par «test des limites microbiennes», qui détermine le bioburden du produit. BioBurden fait référence au nombre de micro-organismes sur une surface ou dans une solution qui n'a pas été stérilisée.

Qu'est-ce que un Test de bioburden?

Bioburden fait référence au nombre de micro-organismes qui peuvent être détectés sur un élément ou une surface ou dans une solution. Il est nécessaire de connaître le nombre initial de micro-organismes pour la sélection des paramètres pour toute méthode destinée à tuer les micro-organismes. Ce numéro initial est appelé «bioburden» ou «bioload». La méthode de récupération microbienne utilisée dépend du type de matériau en cours d'évaluation. La nécessité d'une analyse approfondie de BioBurden est un domaine souvent sous-estimé dans le processus de validation. Un test de bioburden est effectué à des fins de contrôle de la qualité afin de mesurer les niveaux de contamination microbienne sur ou dans un produit. Il s'agit d'un test total de dénombrement viable (TVC) pour estimer les micro-organismes mésophiles aérobies viables dans les produits ou les articles non prétendus. La connaissance du bioburden implique de connaître à la fois la population de micro-organismes sur l'appareil et la nature de la résistance des micro-organismes.

Qu'est-ce qu'un test de limite microbienne?

Le test de limite microbienne est le «test pour les micro-organismes spécifiés» conçus pour déterminer l'estimation qualitative et quantitative des micro-organismes aérobies viables dans les produits pharmaceutiques d'origine naturelle ou biologique, de matières premières et de produits finis. Les matières premières sont les produits qui peuvent être utilisés pour un traitement ultérieur ou pour aider à un tel traitement. Les produits non stériques sont testés pour des micro-organismes viables pour la détection des agents pathogènes et un nombre total de viables. La qualité microbiologique des produits non pharmaceutiques ou cosmétiques peut être contrôlée en utilisant l'estimation du nombre total viable et détectant la présence d'espèces microbiennes spécifiques dans ces substances. Le test de limite microbienne comprend le nombre microbien aérobie total (TAMC), le nombre total de levures et de moules combinés (TYMC) et les tests pour les organismes indicateurs. L'objectif du test de limite microbienne est assez simple - pour exclure tout micro-organisme qui peut par la suite entraîner une détérioration du produit ou peut nuire au patient.

Différence entre le test de limite de bioburden et microbien

Test

- Le test des limites microbiennes détermine le bioburden de certains échantillons de fabrication pharmaceutique à des fins de contrôle de la qualité. BioBurden fait référence au nombre de micro-organismes sur une surface ou dans une solution qui n'a pas été stérilisée. Le test BioBurden est effectué pour évaluer les niveaux de contamination microbienne sur ou dans un produit. La connaissance du bioburden implique de connaître à la fois la population de micro-organismes sur l'appareil et la nature de la résistance des micro-organismes. Le test des limites microbiennes fournit les informations nécessaires pour effectuer le nombre de bioburden par estimation quantitative des micro-organismes aérobies viables dans les articles pharmaceutiques, les matières premières et les produits finis. Le test BioBurden est également appelé nombre total de comptes viables.

Méthode

- Le test de bioburden détermine le nombre de micro-organismes sur un élément ou une surface ou dans une solution. Un test de durabilité doit être effectué avant le test de bioburden réel, qui doit s'assurer que le test bioburden est efficace pour récupérer les micro-organismes présents sur l'appareil. Le test BioBurden est soit l'une ou les deux des méthodes TAMC (Nombre microbien aérobie aérobie total) ou TYMC (levure totale et le nombre de moisissures), ou une alternative. Pour l'évaluation et l'examen microbiennes, il existe quatre méthodes recommandées: filtration membranaire, placage direct, plaque de propagation et dilution en série.

Objectif

- L'objectif du test de bioburden est de mesurer le nombre total de micro-organismes viables présents sur les dispositifs médicaux avant leur stérilisation finale, puis d'utiliser le nombre pour déterminer les paramètres les plus appropriés pour leur stérilisation finale avant d'être utilisées. Les produits non stériques sont testés pour des micro-organismes viables pour la détection des agents pathogènes et un nombre total de viables. Le test de limite microbienne (MLT) est effectué pour évaluer l'estimation qualitative et quantitative des micro-organismes aérobies viables présents dans des échantillons de fabrication pharmaceutique non stérile, allant des matières premières aux produits finis.

Bioburden vs. Test de limite microbienne: tableau de comparaison

Résumé

En un mot, les produits non stériles sont testés pour des micro-organismes viables pour la détection des agents pathogènes et un nombre total de viables. Bien que la plupart des produits libérés ne nécessitent pas de stérilisation, certains produits sont testés pour la présence de micro-organismes répréhensibles. La présence de certains micro-organismes dans certains produits non stériles peut affecter les caractéristiques thérapeutiques du produit. L'examen microbien ou les tests de ces produits non stériles sont effectués par «test des limites microbiennes», qui détermine le bioburden du produit, qui comprend à la fois des matières premières et des produits finis.