Différence entre CGMP et GMP

Lors de la fabrication de produits, il est important de prêter une attention particulière aux exigences de qualité. Plusieurs conseils et autorités réglementaires s'assurent que les fabricants se conforment aux directives définies qui protègent le consommateur final. La Food and Drug Authority des États-Unis d'Amérique a inventé un ensemble de bonnes pratiques de fabrication enregistrées en vertu du CGMP et du GMP. Ils semblent relativement similaires et les gens confondent souvent les deux, mais il y a une ligne mince qui les différencie. Vous trouverez ci-dessous une brève ligne directrice pour aider à comprendre et à différencier les deux termes:

Qu'est-ce que CGMP?

CGMP en totalité est la bonne pratique de fabrication actuelle. Ces directives garantissent les bonnes conceptions, les procédures de surveillance et le contrôle requis des processus de fabrication et des installations utilisées. La conformité au CGMP assure l'acquisition de l'identité, de la pureté et des normes de qualité élevées des produits de médicament en forçant les fabricants à appliquer les bonnes mesures de contrôle.

L'adhésion aux lignes directrices implique les établissements de systèmes de gestion forte et de qualité, l'obtention de mesures standard précises, l'établissement d'un système d'exploitation robuste et la détection précoce d'écarts de qualité. Dans une configuration de société pharmaceutique, elle réduit les chances de contamination, d'erreurs ou même d'écarts. À long terme, il assure que la qualité du produit fabriqué répond à toutes les normes définies.

L'objectif principal de CGMP est de s'assurer que les fabricants utilisent la dernière technologie disponible. Technologie Aujourd'hui, joue un rôle clé dans chaque industrie. Avec la bonne mise en œuvre de logiciels, de systèmes et de processus à jour, la fabrication devient plus efficace, en particulier en cohérence pendant la production de masse. Le CGMP donne cependant les directives minimales à adhérer et laisse le reste des décisions à l'entreprise. Cela comprend des décisions telles que quels logiciels sont les plus efficaces, quelle technologie doit être mise en œuvre dans les processus, et tels.

Plusieurs pays ont déclaré le CGMP une exigence légale dans l'industrie manufacturière. La FDA exécute des inspections sur diverses installations de fabrication, produits finis et équipements utilisés pour déterminer leur adhésion aux réglementations. Si l'installation ou les produits finis ne répondent pas aux normes définies, le terme «falsifié» sera utilisé pour y faire référence.

Dans ce cas, la FDA peut conseiller à l'entreprise de rappeler les marchandises ou d'utiliser des moyens légaux pour saisir l'ensemble du lot de production du marché. Cela sera entièrement basé sur l'étendue de la violation. N'importe qui peut accéder à toutes les directives et mises à jour concernant le CGMP à partir du registre de la FDA publié sur son site Web.

Qu'est-ce que GMP?

Le terme GMP fait référence à une bonne réglementation des pratiques de fabrication. Ces règlements ont été mis en œuvre par la Food and Drug Administration Authority des États-Unis.  Les règlements ont été mis en œuvre conformément à la loi fédérale sur la drogue, l'alimentation et la cosmétique.

Les réglementations GMP s'appliquent aux fabricants, aux emballages et aux processeurs de dispositifs médicaux, de médicaments et de certains produits alimentaires. La réglementation s'assurera que les produits sont complètement sûrs pour les personnes à utiliser. De plus, les réglementations garantissent également l'efficacité et la pureté des produits.

Avec GMP, toutes les chances disponibles pour que les fabricants se retrouvent avec des erreurs, des mélanges et une contamination sont éliminés. Par conséquent, les consommateurs pourront assurer la sécurité pendant qu'ils achètent les marchandises. Les principaux secteurs GMP Covers comprennent le bâtiment et les installations, l'équipement, les matières premières, le personnel, la production, l'étiquetage et les plaintes. GMP couvre les directives générales qui devraient être respectées par toutes les sociétés de fabrication. Ici, il n'y a pas d'options ou d'alternatives comme CGMP antérieure.

Certaines des questions posées dans ce secteur comprennent:

• Les bâtiments et les installations sont-ils utilisés dans une taille et une conception appropriées?
• Le personnel gère-t-il les processus bien formés et équipés?
• Les matières premières sont-elles stockées et manipulées de manière qui empêche les mélanges et la contamination croisée?
• Y a-t-il des moyens appropriés de documenter les lots de production et le stockage des enregistrements?

Différences entre GMP et CGMP

• Disponibilité

Les applications de GMP sont plus larges par rapport aux applications de CGMP. C'est principalement parce que certains fabricants n'utilisent pas la dernière technologie disponible en raison de la disponibilité et des implications des coûts.

• Usage

GMP est largement utilisé dans le monde par rapport à CGMP. En fait, plus de 100 pays différents dans le monde ont tendance à utiliser GMP. Cependant, seuls les pays de pointe adhèrent aux directives du CGMP.

• Applicabilité

GMP est largement applicable à un grand nombre de situations dans le monde, par rapport à CGMP. Ces applications s'étendent également dans un grand nombre d'industries. Par exemple, GMP est utilisé pour garantir les différents domaines d'une entreprise, notamment la tenue de livres, l'assurance de la propreté, la réunion des qualifications du personnel et l'équipement de fabrication. GMP peut également être utilisé pour définir la qualité des procédures suivie d'une entreprise. Cependant, l'applicabilité du CGMP est quelque peu limitée. Il peut être principalement utilisé pour la fabrication de produits.

• Coût

Le CGMP est plus cher par rapport à GMP. En effet.

• Assurance qualité

L'assurance de la qualité avec CGMP est plus fiable par rapport à la même chose de GMP. La technologie garantit que la qualité est remplie dans le produit final, en prenant en considération plusieurs facteurs. En d'autres termes, un produit sera analysé à partir de plusieurs dimensions pour s'assurer que la qualité est respectée.

CGMP vs GMP: Tableau de comparaison

Résumé de CGMP vs GMP

GMP peut être considéré comme une méthode traditionnelle d'assurance qualité. GMP est basé sur les mêmes principes, mais il adhère aux normes ainsi que la dernière technologie disponible. Par conséquent, il peut être considéré comme une méthode plus efficace et efficace pour assurer l'assurance qualité. Pour cette raison, les fabricants devraient penser à suivre le CGMP au lieu de GMP.