Différence entre GMP et GLP

GMP vs GLP

«GMP» est de bonnes pratiques de fabrication, et «GLP» est de bonnes pratiques de laboratoire. Le GMP et le GLP sont tous deux des réglementations régies par la Food and Drug Administration (FDA). Ces réglementations sont imposées pour assurer la sécurité et l'intégrité des médicaments.

Lorsque vous comparez le GLP et le GMP, le premier est considéré comme moins coûteux et moins onéreux. Bien que les bonnes pratiques de laboratoire soient appliquées à des études de laboratoire non cliniques, les bonnes pratiques de fabrication sont appliquées aux produits développés pour une utilisation par des êtres humains.

La FDA avait présenté une proposition en 1976 pour réglementer les bonnes pratiques de laboratoire après que certaines irrégularités ont été trouvées dans les études non cliniques. Les réglementations GLP ont été codées en 1978 sous le nom de Règlement fédéral de 21 code partie 58. La bonne pratique de fabrication a été créée en 1963 21 CFR partie 211 en tant que bonne pratique de fabrication actuelle pour les produits pharmaceutiques.

Les zones qui relèvent des bonnes pratiques de laboratoire sont les suivantes: le personnel et l'organisation, les installations de test, l'équipement, les tests et les contrôles, les dossiers, les rapports et le protocole et la conduite de laboratoires non cliniques.

Les zones qui sont sous GMP sont: les installations et les bâtiments, l'équipement, la production, le contrôle des processus, l'emballage et l'étiquetage, les contrôles de laboratoire et les produits médicamenteux retournés / récupérés.

Lorsque vous envisagez des certificats GMP, il est donné à ceux qui sont engagés dans des industries biologiques, biopharmaceutiques, pharmaceutiques et fabriqués. Ces entités obtiendront la certification des bonnes pratiques de fabrication. Pour obtenir la certification, il faut suivre quatre cours de formation.

La certification Good Laboratory Practices est destinées à des milieux de laboratoire. Tout comme la certification GMP, il faut suivre quatre cours pour la certification GLP.

Résumé:

1.«GMP» est une bonne pratique de fabrication, et «GLP» est une bonne pratique de laboratoire.
2.Alors que une bonne pratique de laboratoire est appliquée aux études de laboratoire non cliniques, les bonnes pratiques de fabrication sont appliquées aux produits développés pour les êtres humains.
3.Les réglementations GLP ont été codées en 1978 sous le nom de Règlement fédéral de 21 code partie 58. La bonne pratique de fabrication a été établie en 1963 21 CFR partie 211 en tant que bonne pratique de fabrication actuelle pour les produits pharmaceutiques.
4.Des certificats BPF sont délivrés à ceux qui se conforment au sein de développement biologique, biopharmaceutique et pharmaceutique et de fabrication. Ces entités obtiendront la certification des bonnes pratiques de fabrication.
5.Les zones qui sont sous GMP sont: les installations et les bâtiments, l'équipement, la production, le contrôle des processus, l'emballage et l'étiquetage, les contrôles de laboratoire et les produits médicamenteux retournés / récupérés.
6.Les règlements du GLP ont été codés en 1978 et les bonnes pratiques de fabrication ont été établies en 1963.