Différence entre l'ICH-GCP et le GCP indien

ICH-GCP vs GCP indien

Good Clinical Practice (GCP) est un ensemble de norme internationale pour mener, formuler, documenter et signaler des essais cliniques qui peuvent impliquer les humains en tant que participants. Il est important de se conformer à cette norme car il fournit au public l'assurance que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets d'essai sont protégés, et que les données des essais cliniques sont crédibles. L'objectif de l'ICH GCP (Conférence internationale sur l'harmonisation de la bonne pratique clinique) est de fournir une norme uniforme pour u.S., Union européenne et Japon pour faciliter l'adoption de données cliniques par les autorités réglementaires desdites juridictions. Les directives doivent être suivies lorsque les données des essais cliniques doivent être soumises aux autorités réglementaires.

La version indienne de GCP est basée sur l'ICH-GCP, mais il existe des différences clés entre les deux. Certaines des directives trouvées dans la version indienne aboutissent à la méthodologie difficile qui devient écrasante pour les sponsors et les enquêteurs.

Les SOps de l'enquêteur et des sponsors sont en cause. Les directives indiennes indiquent que la copie des SOPS doit être dûment signée par l'enquêteur et le sponsor. L'enquêteur, avec son équipe de recherche, devrait se conformer aux SOPS. Cela peut être impossible car cela deviendra un énorme fardeau pour les sponsors pour faire signer les SOPS par tous les enquêteurs du procès. L'ensemble du processus de maintien de plusieurs SOP et de révisions est suffisamment complexe.

Le rôle de l'enquêteur dans l'analyse des données, selon l'ICH-GCP, est de soumettre un récapitulatif de l'essai et de ses résultats au sponsor et à son comité d'éthique, tandis que le GCP indien mentionne que l'enquêteur ou l'institution devrait analyser les données , faites un rapport d'étude et soumettez-le au sponsor et au comité d'éthique. Cela a tendance à doubler la charge de travail des enquêteurs occupés et du comité d'éthique. De plus, cela se traduira par divers rapports d'étude pour divers sites d'une étude similaire.

La version indienne a ajouté de nouveaux titres à la section de consentement éclairé de l'ICH-GCP, concernant les échantillons biologiques comme le matériel génétique. Le GCP indien offre aux patients la liberté de choisir de ne pas faire collecter les échantillons pour analyse disponibles pour une éventuelle utilisation future; Considérant qu'il est possible que les échantillons puissent être partagés à tout moment. Cette section peut créer un conflit dans le processus de consentement éclairé et peut décourager les patients de s'inscrire à des essais cliniques.

Selon l'ICH-GCP, le moniteur est celui qui est responsable de la vérification des documents lisibles qui sont fournis par l'enquêteur ou le site. Il ne mentionne pas qu'il serait obligatoire de vérifier les révisions des processus de consentement éclairés. Le GCP indien stipule que le moniteur doit informer le sponsor et le comité d'éthique de tout écart et violation du protocole, y compris l'ICF (formulaire de consentement éclairé) et le formulaire de consentement éclairé). Cela peut être impossible car le moniteur n'a pas de contact direct avec le comité d'éthique.

Enfin, après que toutes les considérations soient examinées, on peut indiquer que la création du GCP indien s'est produite afin que les bonnes actions soient prévues, mais elle sera plus applicable si les implications sont facilitées à respecter facilement.

Résumé:

1. Le GCP indien peut avoir certaines directives difficiles à respecter par rapport à l'ICH-GCP.
2. Dans le GCP indien, l'investigateur et les sponsors devraient signer les SOPS. ICH-GCP s'attend à ce que l'enquêteur se conforme aux SOP et laisse la surveillance des SOP aux auditeurs et aux moniteurs.
3. En GCP indien, les échantillons de corps retenus (matériel génétique) peuvent ne pas être réutilisés pour les futurs essais lorsqu'il est nécessaire de le répéter.
4. L'ICH-GCP déclare que le moniteur devrait être le seul à vérifier la lisibilité des documents, tandis que l'Indian GCP déclare que le moniteur doit également informer le commissaire du sponsor et de l'éthique pour toute violation du protocole.