GMP VS. Haccp

Bonne pratique de fabrication (GMP) et Analyse des risques et points de contrôle critique (HACCP) sont deux systèmes destinés à assurer la sécurité des aliments, des produits chimiques et des produits pharmaceutiques. GMP est la «première étape» vers la sécurité alimentaire, en tant que série de principes à remplir pour s'assurer que les produits répondent aux conditions légales pour la sécurité et la qualité. Cela peut être l'un des composants de Haccp, qui est une approche systématique de la production conçue pour empêcher les dangers de se produire. Haccp a été de plus en plus appliqué aux industries non alimentaires, telles que les cosmétiques et les produits pharmaceutiques.

Tableau de comparaison

Des pays

GMP est utilisé aux États-Unis et appliqué par la FDA américaine. La version de l'Organisation mondiale de la santé de GMP est utilisée dans plus de 100 autres pays, principalement dans le monde en développement. Des GMP similaires se trouvent dans l'UE, l'Australie, le Canada, le Japon, Singapour et les Philippines.

HACCP est utilisé aux États-Unis et est appliqué par la FDA (pour les fruits de mer et le jus) et l'USDA (pour la viande). Il est également utilisé au Royaume-Uni (réglementé par la Food Standards Agency), les pays de l'UE, l'Australie, le Canada et d'autres.

Portée

GMP s'applique aux sociétés pharmaceutiques et médicales, ainsi qu'à la fabrication des aliments. Un ensemble différent d'exigences BPF s'applique également aux compléments alimentaires aux États-Unis.

HACCP s'applique à toute organisation impliquée directement ou indirectement dans la chaîne alimentaire et l'industrie pharmaceutique, telles que les fermes, les pêches et les laiteries, les transformateurs de viande, les fabricants de pain, les fournisseurs de services alimentaires tels que les restaurants et les hôpitaux, et les fabricants de médicaments sur ordonnance et sans empressement.

Des lignes directrices

Les directives GMP suivent plusieurs principes de base. Les processus de fabrication doivent être clairement définis et contrôlés, les instructions sont beaucoup écrites dans un langage clair, les opérateurs doivent être formés pour effectuer et documenter les procédures, les dossiers doivent être effectués, la distribution des médicaments doit minimiser tout risque pour leur qualité, il doit y avoir un système pour rappeler tout lot de médicaments et les plaintes doivent être examinées pour empêcher la réapparition.

HACCP est construit autour de sept principes:

• Effectuer une analyse des dangers
• Identifier les points de contrôle critiques
• Établir des limites critiques pour chaque point critique
• Établir les exigences de surveillance des points de contrôle critique
• Établir des actions correctives
• Établir des procédures pour s'assurer que le système HACCP fonctionne comme prévu.
• Établir des procédures de tenue de dossiers.

Procédure pas à pas visuelle

Ces vidéos mettent la lumière sur la rigueur et les pratiques des deux systèmes:

Normes GMP:

Les bases de HACCP:

Certification

Les réglementations GMP sont réglementées par le U.S. FDA. L'intention est de protéger les consommateurs contre l'achat de biens qui ne sont pas efficaces ou dangereux pour la santé et le bien-être des consommateurs. Afin de s'assurer que les produits ont une production cohérente et contrôlée en fonction des normes de qualité, les entreprises doivent répondre à plusieurs exigences pour obtenir la certification GMP. Qui délivre un certificat de produit lorsque le produit est à l'étude pour une licence de produit qui autorisera son importation et sa vente. Un renouvellement, une prolongation, une variation ou un examen d'une telle licence nécessite une action administrative. Les autres documents nécessaires sont l'énoncé du statut de licence (TRS 823, 863) et le certificat de lots (TRS 823, 863) pour la certification GMP WHO.

La certification HACCP est requise au Royaume-Uni et implique de remplir un questionnaire et de montrer lors d'une évaluation que le système de gestion de la qualité est en place depuis au moins trois mois. Aux États-Unis, une personne peut devenir certifiée en tant que spécialiste de HACCP, les qualifiant pour auditer et évaluer les systèmes HACCP. Afin de recevoir cette qualification, les professionnels de la sécurité alimentaire doivent passer l'examen Certified HACCP Auditeur, offert par l'American Society for Qualification. Les individus doivent recertifier tous les trois ans.

Conformité

Les directives GMP ne sont pas des instructions que les entreprises doivent suivre, mais une série de principes qui doivent être remplis. Il appartient à chaque entreprise individuelle de décider comment ils seront mis en pratique.

La conformité au HACCP est définie comme répondant à toutes les exigences réglementaires, y compris la surveillance, la vérification, la tenue de registres, les actions correctives et la réévaluation.

Pénalités pour la non-conformité

Aux États-Unis, un médicament est considéré comme falsifié s'il ne répond pas aux spécifications GMP. La FDA peut alors commander la saisie du médicament falsifié et prendra des mesures pour forcer l'entreprise à améliorer les BPP, comme l'embauche d'experts externes, la rédaction de nouvelles procédures et la conduite d'une formation approfondie. La FDA peut également présenter des affaires pénales contre des sociétés non conformes, notamment des amendes et des peines de prison. Cependant, la FDA ne peut pas forcer l'entreprise à retirer le médicament du marché.

Si la non-conformité au HACCP se produit, l'entreprise devrait prendre des mesures immédiates. Cependant, si l'entreprise s'écarte de sa propre limite critique définie, elle est tenue d'agir. Un rapport de non-conformité doit être déposé.

Ressources disponibles

L'Organisation mondiale de la santé Wesbite a des informations sur les GMP

Le Federal Register est une ressource pour les entreprises mettant en œuvre des GMP.

La FDA a un guide pour implémenter HACCP

L'USDA a un guide pour définir la non-conformité.